实验室生物安全通用要求(11)

e)人员教育、培训及能力评估计划；

f)实验室活动计划；

g)设施设备校准、验证和维护计划；

h)危险物品使用计划；

i)消毒灭菌计划；

j)废物处置计划；

k)设备淘汰、购置、更新计划；

1)演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；

m)监督及安全检查计划（包括核查表）；

n)人员健康监督及免疫计划；

o)审核与评审计划；

p)持续改进计划；

q)外部供应与服务计划；

r)行业最新进展跟踪计划；

s)与生物安全委员会相关的活动计划。

7.7 安全检查

7.7.1 实验室管理层应负责实施安全检查，每年应至少根据管理体系的要求系统性地检查一次，对关键控制点可根据风险评估报告适当增加检查频率，以保证：

a)设施设备的功能和状态正常；

b)警报系统的功能和状态正常；

c)应急装备的功能及状态正常；

d)消防装备的功能及状态正常；

e)危险物品的使用及存放安全；

f)废物处理及处置的安全；

g)人员能力及健康状态符合工作要求；

h)安全计划实施正常；

i)实验室活动的运行状态正常；

j)不符合规定的工作及时得到纠正；

k)所需资源满足工作要求。

7.7.2 力保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不同工作领域的核查表实施检查。

7.7.3 当发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即查找原因并评估后果；必要时，停止工作。

7.7.4 生物安全委员会应参与安全检查。

7.7.5 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。

7.8 不符合项的识别和控制

7.8.1 当发现有任何不符合实验室所制定的安全管理体系的要求时，实验室管理层应按需要采取以下措施（不限于）：

a)将解决问题的责任落实到个人；

b)明确规定应采取的措施；

c)只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；

d)立即评估危害并采取应急措施；

e)分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；

f)进行新的风险评估；

g)采取纠正措施并验证有效；

h)明确规定恢复工作的授权人及责任；

i)记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；

7.8.2 实验室管理层应按规定的周期评审不符合项报告，以发现趋势并采取预防措施。

7.9 纠正措施

7.9.1 纠正措施程序中应包括识别问题发生的根本原因的调查程序。纠正措施应与问题的严重性及风险的程度相适应。只要适用，应及时采取预防措施。

7.9.2 实验室管理层应将因纠正措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。

7.9.3 实验室管理层应负责监督和检查所采取纠正措施的效果，以确保这些措施已有效解决了识别出的问题。

7.10 预防措施

7.10.1 虚识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实效果，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。

7.10.2 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。

7.11 持续改进

7.11.1 实验室管理层应定期系统地评审管理体系，以识别所有潜在的不符合项来源、识别对管理体系或技术的改进机会。适用时，应及时改进识别出的需改进之处，应制定改进方案，文件化、实施并监督。

7.11.2 实验室管理层应设置可以系统地监测、评价实验室活动风险的客观指标。

7.11.3 如果采取措施，实验室管理层还应通过重点评审或审核相关范围的评价其效果。

7.11.4 需要时，实验室管理层应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。

7.11.5 实验室管理层应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会。

7.12 内部审核

7. 12.1 应根据安全管理体系的规定对所有管理要素和技术要素定期进行内部审核，以证实管理体系的运作持续符合要求。

7.12.2 应由安全负责人负责策划、组织并实施审核。

7.12.3 应明确内部审核程序并文件化，应包括审核范围、频次、方法及所需的文件。如果发现不足或改进机会，应采取适当的措施，并在约定的时间内完成。

7. 12.4 正常情况下，应按不大于12个月的周期对管理体系的每个要素进行内部审核。

7.12.5 员工不应审核自己的工作。

7.12.6 应将内部审核的结果提交实验室管理层评审。

文章来源：《生命的化学》 网址: http://www.smdhx.cn/zonghexinwen/2022/1206/1732.html