实验室生物安全通用要求(12)

7.13 管理评审

7.13.1 实验室管理层应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评审，包括设施设备的状态、人员状态、实验室相关的活动、变更、事件、事故等。

7.13.2 需要时，管理评审应考虑以下内容（不限于）：

a)前次管理评审输出的落实情况；

b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；

c)管理或监督人员的报告；

d)近期内部审核的结果；

e)安全检查报告；

f)适用时，外部机构的评价报告；

g)任何变化、变更情况的报告；

h)设施设备的状态报告；

i)管理职责的落实情况；

j)人员状态、培训、能为评估报告；

k)员工健康状况报告；

1)不符合项、事件、事故及其调查报告；

m)实验室工作报告；

n)风险评估报告；

o)持续改进情况报告；

p)对服务供应商的评价报告；

q)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；

r)安全管理方针及目标；

s)管理体系的更新与维持；

t)安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。

7.13.3 只要可行，应以客观监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。

7.13.4 应记录管理评审的发现及提出的措施，应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室人员。实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。

7.13.5 正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。

7.14 实验室人员管理

7. 14.1 必要时，实验室负责人应指定若干适当的人员承担实验室安全相关的管理职责。实验室安全管理人员应：

a)具备专业教育背景；

b)熟悉国家相关政策、法规、标准；

c)熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；

d)熟悉实验室安全管理工作；

e)定期参加相关的培训或继续教育。

7.14.2 实验室或其所在机构应有明确的人事政策和安排，并可供所有员工查阅。

7.14.3 应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求，应提供给相应岗位的每位员工。

7.14.4 应有足够的人力资源承担实验室所提供服务范围内的工作以及承担管理体系涉及的工作。

7.14.5 如果实验室聘用临时工作人员，应确保其有能力胜任所承担的工作，了解并遵守实验室管理体系的要求。

7.14.6 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室酒动的质量和员工的健康，符合国家法规要求。

7.14.7 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格。

7.14.8 应培训员工独立工作的能力。

7.14.9 应定期评价员工可以胜任其工作任务的能力。

7.14.10应按工作的复杂程度定期评价所有员工的表现，应至少每12个月评价一次。

7.14.11人员培训计划应包括（不限于）：

a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；

b)实验室管理体系培训；

c)安全知识及技能培训；

d)实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；

e)应急措施与现场救治；

f)定期培训与继续教育；

g)人员能力的考核与评估。

7.14.12 实验室或其所在机构应维持每个员工的人事资料，可靠保存并保护隐私权。人事档案应包括（不限于）：

a)员工的岗位职责说明；

b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；

c)教育背景和专业资格证明；

d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；

e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；

f)内部和外部的继续教育记录及成绩；

g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；

h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；

i)员工表现评价。

7.15 实验室材料管理

7.15.1 实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料（包括外部服务）的政策和程序，以保证安全。

7.15.2 应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之后投入使用，应保存相关活动的记录。

7.15.3 应评价重要消耗品、供应品和服务的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。

7.15.4 应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期限不少于20年。

7.15.5 应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。

文章来源：《生命的化学》 网址: http://www.smdhx.cn/zonghexinwen/2022/1206/1732.html